摘    要：　目的 :针对现有的肩部理疗仪的缺点, 研制一种便携式温控肩部理疗仪。方法:该装置由控制器、锂电池、电源适配器、电热板及肩部固定带等主要部件和附加部件载药敷料组成。该装置研制的重点和难点在于控制加热系统, 由供电、主控微控制单元 (microcontroller unit, MCU) 、操作按键、控制加热、温度检测、显示和提示等部分组成。结果:该装置具有热敏实时测温、报警保护功能, 在理疗的同时可进行功能锻炼, 配合专用的载药敷料还可进行中药熏蒸, 有助于肩关节功能恢复, 提高治疗效率, 缩短治疗时间。结论:该装置质量轻、携带方便、操作简易、安全性高、舒适性好, 具有一定的临床应用价值, 值得推广。

　　关键词：　理疗; 肩部损伤; 肩功能锻炼; 中药熏蒸; 控制加热系统;
 

　　Abstract：　Objective To develop a portable device for temperature-controlled shoulder physiotherapy which has no disadvantages of the existing ones. Methods The device was composed of main components and accessory drug-bearing dressing, and the main components included a controller, a lithium battery, a power adapter and an electric heating plate. A controlled heating system was the key unit, which consisted of the parts of power supply, microcontroller unit, press keys, heating controller, temperature detection, display and reminding and etc. Results The device had the functions of temperature monitoring, alarm and protection, functional exercise as well as herbal fumigation through the drug-bearing dressing, which facilitated the restoration of shoulder joint function, the increase of efficiency and the decrease of treatment time. Conclusion The device gains advantages in low weight, high portability, easy operation, high safety and comfort, and thus is worthy promoting clinically.

　　Keyword：　physiotherapy; shoulder injury; shoulder function exercise; herbal fumigation; controlled heating system;

　　0、 引言

　　随着社会老龄化的进展, 慢性肩部周围无菌性炎症的发生率逐年增高, 长期劳作及军事训练常导致慢性肩袖损伤, 无论是保守治疗还是手术治疗, 都面临不同程度的肩关节疼痛、活动受限等后遗症[1]。手术治疗[2]的优点是提供肩关节早期功能锻炼的解剖及力学条件, 但由于术后疼痛, 患者往往未能在早期进行有效的功能锻炼, 致使关节囊及其周围的韧带、肌腱发生粘连挛缩, 肩关节周围肌肉萎缩, 最终遗留不同程度的肩关节功能障碍。而保守治疗需较长时间休息、理疗及锻炼, 患者往往依从性差, 肩关节长期活动不充分, 同样易造成肩关节功能障碍。因此关于肩关节病变康复治疗及功能锻炼的问题一直是临床研究关注的重点[3]。肩部损伤后常因患者疼痛活动减少, 或长时间制动后血液循环障碍、筋骨失养、关节拘挛, 其病机为气血瘀滞、筋脉挛缩[4]。目前, 对于此类疾病采用热疗、运动锻炼是较有效的方法[5,6]。治疗时常规先行温热治疗, 使肩部筋脉挛缩缓解后再进行运动锻炼, 但在运动时无法保持肩部温热放松状态, 热疗和运动两者的协同性无法充分发挥[7]。近年来, 用于肩部的理疗器械持续发展:刘伟霞[8]研制的远红外热敷理疗肩套附带功能性矿物层, 邝杰忠[9]研制的肩颈理疗带配合功能性药包层, 两者作用方法均是通过加热层使功能层药物释放作用于患处;苏州枫灵医药科技有限公司[10]设计的肩周炎理疗仪同时具有加热和按摩的功能。患者在使用上述肩部理疗仪时只能被动地接受理疗, 无法主动调节适合自身的温度、时间等参数, 且治疗的同时无法进行功能锻炼。

　　本课题组研制了一种便携式温控肩部理疗仪, 旨在转换以往先热敷再运动的思路, 提高患者的舒适度, 缩短治疗时间, 达到“一加一大于二”的目的。为增强效果, 配合载药敷料及个性化浓缩药, 还可进行中药熏蒸, 避免以往医用熏蒸汽疗仪在高温潮湿环境中工作保养不足致使电子元件易发生故障及使用后黏性中药残留物清洗不便[11]等问题。现将理疗仪的研制与应用报道如下。

　　1、 设计

　　便携式温控肩部理疗仪总质量为600 g (含电源及适配器) , 折叠收纳后尺寸为21 cm×10 cm×10 cm, 包括控制器、锂电池、电源适配器及肩部固定带等主要部件, 如需进行中药熏蒸加配附加部件载药敷料, 成分为聚乙烯醇海绵。便携式温控肩部理疗仪实物图如图1所示。

　　图1 便携式温控肩部理疗仪实物图

　　本课题的设计目标除便携特性以外, 更注重实现精准确定理疗的局部温度、持续时间, 使常规模糊的理疗医嘱数字化, 为相关研究提供具体参数。理疗仪研制的重点和难点在于控制加热系统, 故本文将重点介绍此部分内容。控制加热系统由供电、主控微控制单元 (microcontroller unit, MCU) 、操作按键、控制加热、温度检测、显示和提示部分组成, 如图2所示。

　　1.1、 硬件设计

　　图2 便携式温控肩部理疗仪控制加热系统组成部分示意图

　　1.1.1、 供电部分

　　为方便携带, 选择可充电聚合物锂电池组供电, 结合实际使用的功耗和时间选用24 V、4 000 m Ah的电池, 保证在正常使用情况下可以连续供电8 h以上。输入电压经过防反接二极管模块后, 一部分进入稳压模块降压, 为芯片及周边较低电压部分供电;另一部分提供加热的电源, 且受MCU控制。此外, 在该处设计了电压采集点, 通过精密电阻分压, 控制电压在MCU安全检测范围内, 并直接接入MCU的ADC端口, 系统定时检测ADC值, 再换算为电压值, 用于判断检测的电压是否处于正常范围。电源取电和电压采集电路如图3所示。

　　图3 便携式温控肩部理疗仪电源取电和电压采集电路图

　　1.1.2、 主控MCU和操作按键部分

　　芯片控制按键连接图如图4所示。为提高稳定性, 选用工业级ARM-cortex M0作为主控芯片, 芯片型号为M0516。该芯片内部时钟可以精确到±3%以内, 符合时间精度要求。设计上加入4个按键, 用于交互操作。主控芯片实现的功能主要包括: (1) 检测是否有按键操作信息, 并执行相应的操作; (2) 检测电池电量, 如果电量不足, 则执行相应的提醒; (3) 启动加热后, 控制加热速度, 并通过温度采集反馈计算是否继续加热。

　　1.1.3、 控制加热和温度检测部分

　　控制加热和温度检测部分电路如图5所示, 设计中采用柔性印制电路板 (printed circuit board, PCB) 加热片, 可以快速加热。为防止加热过快损伤皮肤, 一方面在表层附加一层亲肤面料作为防护, 另一方面硬件和软件配合设计, 通过判断温度的变化和目标温度的关系, 按规律控制加热电流, 防止过热, 达到防护作用。硬件方面, 主控芯片通过金属-氧化物-半导体 (metal-oxide-semiconductor, MOS) 管控制加热片电源通断, 通过控制通电时间长短来控制加热速度。为将温度控制在合适的范围, 需要持续采集温度, 使用DS18B20数字温度传感器实现温度探测采集、定时采集处理, 并将加热温度控制在设定的温度范围内。

　　1.1.4、 显示和提示部分

　　该设计采用声、光加数码显示的方式来达到信息反馈到用户的目的, 即采用蜂鸣器、发光二极管 (light emitting diode, LED) 、数码管配合工作完成显示和提示, 当检测的温度或加热时间超过预计界限时, 蜂鸣器发出报警声并在5 min后自动断电。

　　图4 便携式温控肩部理疗仪芯片控制按键连接图

　　图5 便携式温控肩部理疗仪控制加热和温度检测部分电路图

　　1.2、 软件设计

　　软件设计使用Keil 5开发环境, 旨在软硬件结合, 实现既定功能。加热控制系统的具体工作流程为:首先设置工作参数如目标温度、持续时间等, 按启动键进行自检, 如电压、电量不正常中断加热并报警。开始加热后的同时进行实时温度检测, 如离目标温度差大 (默认距目标温度5℃) 则进行快速加热, 温度差小于5℃则进行慢速加热。达到温度后采用间断加热方式以保持温度稳定, 计数持续时间, 到达持续时间后结束加热。流程图如图6所示。

　　2、 使用方法

　　患者坐位或站立位, 如需进行中药熏蒸先去除患肩侧衣物, 暴露患处, 如单纯温热治疗可保留单件内衣。按压确定痛点区域, 将肩部固定带固定于肩部, 松紧以刚好插入一指为宜。进行中药熏蒸时先将上肢洗伤方浓缩液 (我院自制) 吸附于载药敷料上贴附于压痛区皮肤, 再固定肩部固定带。连接电源, 设定热疗温度及时间等参数后开始进行治疗。初始设定温度40~50℃, 具体需参考患者主观耐受性调整温度。每次热疗或熏蒸治疗时间为40~120 min, 隔日1次, 以肩部皮肤潮红及不觉刺痛为度, 10次为1疗程。

　　3、 临床应用

　　3.1、 一般资料

　　选取2016年6月至2017年6月我院骨伤科门诊诊治的完整随访120例肩周炎的患者, 诊断标准参照国家中医药管理局的《中医病证诊断疗效标准》[12], 按随机数字表法进行分组, 数字为偶数者作为对照组, 奇数者则为治疗组, 每组60例。治疗组中男性38例、女性22例, 平均年龄为 (51.3±4.2) 岁, 采用便携式温控肩部理疗仪中药熏蒸同时功能锻炼的方案治疗;对照组中男性34例、女性26例, 平均年龄为 (50.1±4.8) 岁, 采用传统中药熏蒸后再进行功能锻炼的方案治疗, 功能锻炼方法同治疗组。2组在年龄、性别、病情程度上无统计学差异 (P>0.05) 。

　　3.2、 方法

　　治疗组采用便携式温控肩部理疗仪进行中药熏蒸, 患者坐位或站立, 将载药海绵贴附于患处, 药液为上肢洗伤方浓缩液 (我院自制) , 设定治疗温度 (以患者舒适为准) 。开始加热后1 min左右达到设定温度, 开始功能锻炼, 先进行肩关节主动前后伸、内外旋后外展活动40 min, 记录活动范围;再进行肩关节被动前后伸、内外旋后外展活动20 min, 在所记录的主动活动范围基础上适当增加活动度, 以患者疼痛视觉模拟评分法 (visual analogue score, VAS) 评分不超3分为度, 每次增加5%~10%。治疗结束后记录患者VAS评分[13]和肩关节功能评分系统 (constant-murley system, CMS) 评分[14]。

　　对照组采用上肢洗伤方 (我院自制) 进行传统熏蒸, 患者平卧于熏蒸床上, 将药物放入锅中煮沸后调至低火, 保持蒸汽飘出状态, 将药锅置于熏蒸床肩部开孔处, 使蒸汽作用于患处熏蒸30 min, 待药液温度降低后再将药液吸附于毛巾上湿敷于患处30 min。熏蒸结束后患者穿好衣服再进行功能锻炼, 方法同治疗组。

　　3.3、 结果

　　2组患者均随访6~10个月, 平均8.4个月, 无失访及严重并发症退出者, 末次随访时大部分患者肩疼痛消退, 配合热疗及关节活动锻炼, 肩关节功能恢复良好。治疗前2组VAS评分及CMS评分无明显统计学差异 (P>0.05) , 治疗后均存在统计学差异 (P<0.05) , 详见表1。

　　表1 2组治疗前后VAS评分及CMS评分比较

　　4、 结语

　　本文设计的便携式温控肩部理疗仪具有质量轻、体积小、功能多样的特点, 治疗操作简易, 解决了传统理疗需固定姿势的缺点, 改善了患者的舒适度。该装置与目前市面上一般电热理疗仪相比, 具有热敏实时测温、报警保护功能, 可显示具体温度, 使患者直观地了解温度状态并随时进行自主调节, 为科研提供具体数据, 使用安全性高。另外, 该装置在理疗的同时进行功能锻炼, 提高了治疗效率, 缩短了治疗时间, 而且使用单侧、轻柔、贴身的肩部固定带尽可能增加患者治疗舒适度, 便于进行功能锻炼。总之, 该便携式温控肩部理疗仪成本低廉, 设计新颖、美观, 操作灵活方便, 具有一定的临床应用价值, 值得推广。

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